Forschung und Entwicklung werden immer komplexer und zwingen die Pharmaindustrie dazu, innovativ zu sein. Wer erfolgreich sein will, muss schnell sein, sich mit dem Thema der engen Zusammenarbeit mit anderen Pharma- bzw. spezialisierten Biotechunternehmen auseinandersetzen und darüber nachdenken, ob das Outsourcing bestimmter Entwicklungsstufen, wie zum Beispiel Teile der klinischen Studien sinnvoll ist. Mit der Globalisierung der Pharmabranche wird darüber hinaus die Projektkommunikation über die Grenzen von Wirtschafts- und Kulturräumen hinweg immer bedeutsamer. Auf diese dynamischen Umfeldbedingungen müssen sich die Projektmanager einstellen. Die Branche sucht nun nach Möglichkeiten, ihre F&E-Projekte effizienter zu steuern.
Der mehrjährige Entstehungsprozess bei pharmazeutischen Produkten ist meist in Phasen unterteilt:
Im Zentrum dieses Beitrags stehen die Veränderungen in der pharmazeutischen Produktentwicklung und ihre Auswirkungen auf das Projektmanagement.
Etablierte Pharmakonzerne bekommen vor allem bei den Blockbustern, den meistverkauften Erzeugnissen also, den Konkurrenzdruck durch Nachahmerprodukte (Generika) zu spüren. Ein Pharmaerzeugnis gilt als Blockbuster, wenn es einen Mindestumsatz von einer Milliarde US-Dollar pro Jahr erreicht. Die Hersteller von Generika, die von den auslaufenden Blockbuster-Patenten der Konzerne profitieren, reichen immer früher Zulassungsdaten ein. 2006 endet der Patentschutz für zahlreiche Blockbuster-Patente der großen Pharmahersteller. Das dürfte diesen Unternehmen Umsatzeinbußen von bis zu 70% bescheren.
Im Jahr 1991 gab die Pharmaindustrie noch durchschnittlich 277 Millionen US-Dollar für die Entwicklung eines Wirkstoffs bis zur Marktreife aus. Nur zehn Jahre später musste die Branche dafür schon fast das vierfache F&E-Budget aufbringen. Studien belegen, dass nur etwa eine Substanz von 5.000 zur Marktreife gelangt. Alle anderen geben die Unternehmen im Laufe der Entwicklung auf. 1991 schafften es in den USA noch etwa 35 neue Wirkstoffe und Medikamente bis zur Freigabe durch die Authorisierungsbehörde FDA. Bis 2001 fiel ihre Zahl auf 32.
Die Produktivität der Pharmaforschung sinkt also ständig. Zudem fahren nur drei von zehn vermarkteten Medikamenten Umsätze ein, die ihre Entwicklungskosten decken. Deshalb müssen immer mehr Projekte initialisiert werden, um In- und Output der Entwicklungsbemühungen in einem ausgewogenen Verhältnis zu halten. Das ist schwierig, denn viele Unternehmen haben ihre F&E-Budgets empfindlich gekürzt.
Bild 1: F&E-Ausgaben für die Entwicklung eines Wirkstoffs bis zur Marktreife in den vergangenen zehn Jahren.
(Quelle: Gerrit Reepmeyer, Universität St. Gallen, "Management von pharmazeutischer FuE am Beispiel der Schweiz").
Die Krankheitsbilder, für die neue Wirkstoffe entwickelt werden müssen, sind immer umfassender. Auch die Herstellungsverfahren für Medikamente sind in den letzten Jahren aufwändiger geworden und nehmen immer mehr Zeit in Anspruch. Um mögliche Nebenwirkungen neuer Arzneimittel unter Kontrolle zu bekommen, fordern die Zulassungsbehörden bei den klinischen Studien immer größere Testpopulationen und machen neue Sicherheitsstudien zur Auflage.
Dies verzögert die klinische Entwicklung in der Phase III erheblich. Die Pharmakonzerne müssen immer mehr statistisches Datenmaterial bereitstellen, anhand dessen die Behörden prüfen können, ob ein Wirkstoff Nutzen bringt. Ihre Studien müssen sie immer ausführlicher protokollieren. Die Zeitspanne, die die staatliche Kontroll- und Zulassungsbehörde FDA durchschnittlich für ihre Überprüfung braucht, ist auf über 17 Monate angewachsen. Die längeren Entwicklungszeiten treiben die Kosten für die Pharmaindustrie in die Höhe.
Weil der Wettbewerb in der Pharmabranche schärfer wird und eine immer bessere wert- und kostenorientierte Unternehmenssteuerung fordert, gewinnt das Projektcontrolling an Bedeutung. Vorgegebene Projektbudgets müssen unbedingt eingehalten werden. Alle Pharmaunternehmen haben daher in den letzten Jahren ihre Controllingabteilung ausgebaut, um Planung und Steuerung zu verbessern. Einzelne Divisionen, Tochtergesellschaften oder spezifische F&E-Projekte werden nach immer strengeren Maßstäben bewertet, um eine optimale Aufteilung der Ressourcen sicherzustellen.
